美FDA顶压出新规 彻底打碎疫苗赶在选前问世的幻想

新闻 Alex 2周前 (10-07) 39次浏览

美国食品药物管理局(FDA)6日向开发新冠疫苗的公司表示,在核准疫苗得到紧急使用授权(EUA)之前,希望能掌握志愿接种者至少两个月的安全数据。这一要求可能导致任何疫苗都无法在11月3日总统大选之前获得授权。

一名高级政府官员证实,白宫已批准了FDA的要求,等于拂逆了总统川普想在大选前获得授权疫苗的希望。根据FDA的指引,“第三阶段的实验数据应包括在进行完整的疫苗接种后,要有一项追踪期中位数至少2个月的设计,以利提供足够的资讯来评估疫苗的风险与效益。”

尽管白宫仍可对没有上述额外安全数据的疫苗强制授权,但这么一来,会让白宫与FDA及科学家的分歧公开浮上台面,也加深外界疑虑,认为疫苗上市存在太多的政治干预。

目前美国两家在疫苗实验上进展最快的公司,包括美国莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer)都已经在7月底展开最后一阶段的实验,但因为疫苗有两剂,都需要间隔28天才能进行第二剂疫苗注射。这代表只有一开始接受接种的志愿者可在10月底以前完成规定的追踪期,否则可能无法提供足够数据,申请紧急使用授权。

川普6日晚上在推特上表达了他的不满,写道,“新的FDA规范,让疫苗更难在选举日之前被加速核准,又是另一个被政治打击的工作!”

不过,FDA的决定受到公卫专家欢迎,称这显示FDA在面临政治压力下仍然有负责任的行动。

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