美两大制药暂停临床 北京武汉预约接种风险知多少?

新闻 Alex 4天前 55次浏览

这个星期,美国强生制药和礼来制药研发中的新冠疫苗和新冠抗体药物,因为有志愿者出现不良反应,喊停临床实验,再次提醒各国开发新冠药物过程中的风险,以及透明度和安全保障机制的重要性。可是在另一方面,中国国药集团已经在北京和武汉开放预约接种新冠疫苗,并且宣布出国留学生优先。那么,美国两大制药公司的挫折会不会提高新冠疫苗审批的门槛,和推迟疫苗诞生的时间?中国广泛接种实验中的新冠疫苗会带来哪些风险?北京加入新冠疫苗保障机制后,中国疫苗是否被广泛接受?

美国新冠疫苗研发领先者强生,因为一名参加实验的志愿者出现原因不明的不良症状,星期一宣布暂停实验。强生对外发表的公告说,出于保护志愿者的隐私,不便透露具体情况。强生三期临床实验是新冠疫苗开发中规模最大的实验,有6万名志愿者参加。原沃尔特·里德陆军研究所病毒专家林晓旭博士说,在大型实验中有人出现不良反应是常见的。

他说:“通常对于疫苗的临床试验,特别是到第三期的临床试验,因为参与的志愿者相当多,比如强生的试验就有6万多人的注册,这个量是非常大的,所以当然遇到不良反应,特别是严重的不良反应,就是severe
adverse这样的案例应该断断续续都会出现,这才是三期临床试验特别要注意的一点。”

林晓旭说,因为安全性只有在足够大人群里测试过以后,才会发现难以预测的情况,特别是一些系统性的不良反应。

星期二,美国药厂礼来也因潜在安全疑虑,中止新冠抗体药物最后阶段的临床试验。9月初,英国制药商阿斯利康的新冠疫苗临床实验也因为有志愿者出现不良反应,喊停全球的实验。有人担心,这些挫折是否会提高疫苗审批的门槛,推迟疫苗诞生的时间。

林晓旭说,疫苗和药物的审批标准在开始试验前就已经制定,不会修改。不过,在疫苗开发中受到挫折,接下来将由第三方独立监督机构独立数据安全监控委员会和内部的临床和安全医生进行审查,可能会需要更长时间来做试验,影响疫苗的推出时间。

另外一方面,中国国药集团这个在北京和武汉开放预约接种还没有完成三期实验的新冠疫苗,并且给即将出国的留学生优先免费注射,报名者2个星期后可以到指定地点接种。南华早报报道,到10月13号星期二为止,已经有15万5千多人报名,76万多人表示有兴趣。

林晓旭说,国药集团这么做是不合理的,因为就算是非常成功的疫苗,在这样大疫情之下,也应该考虑哪些地区的疫情比较严重,哪些医疗机构人员更需要打疫苗,而不是让民众来哄抢。

他说:“你如果在网上开预约的话,那当然谁有便利,甚至有些学生用专门的软件可以抢,就像抢购一个什么音乐会门票一样,他通过这个软件来抢购,来预约,怎么办?对不对?就是说,你这样完全对公众开放预约的话,把疫苗变成一个人们可以抢购的东西,这个我觉得这是不合理的事情,而是应该有整体的考量,而且牵扯到疫苗能不能及时运送到位的问题。”

他指出,国药公司这么做实际上是为了配合他们公司的股票升值的问题,是一种炒作。

随后又有报道说,国药集团的官网上撤掉了报名的通道。有关这个消息,国药并没有出面澄清这个消息。这种缺乏透明度的做法令人质疑。

中国在10月8号确认,加入了新冠疫苗保障机制,成为第171个成员国。不过,中国产的疫苗并非在每个区域都受欢迎,比如台湾福卫部长陈时中明确表示,台湾将不买中国疫苗。

世卫组织执委会成员,欧盟首席疫苗谈判代表克莱门斯·奥尔也表示,这个机制的透明度严重不足。他说:“我们对于疫苗的价格、质量、技术平台或风险都将没有发言权,这是完全无法接受的。”

林晓旭说:“如果中国的疫苗现在跳过了3期临床实验,带来很多国家对他质量的质疑,包括俄罗斯也是面临这样一个处境,对不对?如果这些疫苗的质量没法保住,我为什么非得加入这个机制,在一种不透明情况下去预定这些疫苗呢?所以我觉得最核心的问题仍然是疫苗是不是安全,是否有效,这是所有国家最先考虑的。”

他说,在购买渠道上,每个国家都会想自己的办法,不一定需要联合国在其中协调。

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